מתוך סיכום של ועדת החיסונים נגד קורונה, דיונים 36 ו-37: 4.11.2021, 10.11.2021 (Hebrew)

3. בטיחות החיסון –

3.1. לדעת רוב חברי הועדות מהנתונים שהוצגו )חברת פייזר, בריאות הציבור, איגוד רופאי הילדים( החיסון של חב' פייזר הינו בעל פרופיל בטיחות טוב...

3.2 מיוקרדיטיס - במעקב תופעות הלוואי של חברת פייזר לא דווח על אירועי מיוקרדיטיס בסמיכות לחיסון ילדים בני 5-11 , אם כי סביר כי מספר הנחקרים היה קטן מידי לצורך הערכת תופעה נדירה כזו. ההערכה הינה כי שכיחות הופעת מיוקרדיטיס שנצפתה במחוסנים בגילאי 12-15 תהיה דומה או פחותה בגילאי 5-11 , גם בשל הרושם לירידה בשיעור עם הגיל החל מ- 16 , וגם בשל המינון המופחת. לעניין זה חשוב לציין כי 95% ממקרי המיוקרדיטיס בעקבות החיסון הנם בעלי מופע קליני קל וחולף ונדירים המקרים של מיוקרדיטיס קשה בסמיכות לחיסון.

4. יעילות החיסון – נתוני הניסוי של חברת פייזר מצביעים על יעילות של 91% במניעת מחלה בילדים בגילאים 5-11 שנים במחקר קליני מבוקר.

5. Long COVID בעקבות מחלה – אין די מחקרים המבססים את שכיחות התופעה. נראה כי מדובר בתופעה בשיעורים לא מבוטלים )ההערכות הן לפחות כ- 1% מכלל הנדבקים( אשר עלולה לגרום לפגיעה בבריאותם ובאיכות חייהם של הילדים.

7.1.1. המטרה העיקרית בחיסון הילדים הינה הגנה על הילדים מפני הדבקה בנגיף והסיכונים של המחלה – החל מתסמינים קלים וכלה בתחלואה קשה ובאשפוזים, מפני תופעות הלוואי שלה ומפני תופעת ה- Long COVID ו- MISC.

7.1.6.1.1 אמנם לא הוכח כי החיסון מונע את הופעת MISC ו- Long COVID , אולם בחלוף מספר חודשים לאחר חיסון הילדים מעל גיל 16 ורבים בין טווח גילאי 12-15 , תיאור של ילד מחוסן שסבל מ- MISC נראה בשלב זה כאירוע נדיר ביותר. בספרות המקצועית לא דווח על מקרה כזה ועל כן ההנחה היא שהאירוע הזה הוא נדיר מאוד.

7.2 חברי הוועדה שהסתייגו מאישור או ממתן החיסון בעת הנוכחית הציגו מספר נימוקים –

7.2.1. מדובר בחיסון ריאקטוגני ושיעור תופעות הלוואי בסמיכות לחיסון הינן גבוהות יחסית לחיסונים אחרים. לאור מספר המשתתפים המוגבל בניסוי של פייזר אין מספיק מידע על שכיחות תופעות הלוואי הנדירות של החיסון בגילים אלה.

7.2.2. התחלואה במדינת ישראל נמוכה וגל התחלואה הנוכחי בדעיכה. במקביל החל מבצע חיסונים נרחב בארה"ב ובמדינות נוספות בעולם בגילים אלה. לפיכך, יש מקום להמתין להצטברות של מידע בנוגע לתופעות הלוואי, בדגש על שכיחות מקרי המיוקרדיטיס.

7.2.3. אין נתוני תמותה בקרב ילדים בריאים בגילאי 5-11 בשל הדבקות בנגיף לכן החיסון בנתוני ישראל לא צפוי לשפר את נתוני התמותה בישראל. גם בתחלואה קשה, כמו בתמותה, צריך להפריד בין ילדים עם גורמי סיכון לבין אלה ללא גורמי סיכון. אם הילדים שחלו במחלה קשה הם ילדים עם גורמי סיכון לא ברור למה למהר לחסן ילדים בריאים.

7.2.4.יש לחשב את התועלת בחיסון של ילדים בריאים אל מול הסיכון לסבול מתופעות לוואי של החיסון.

7.2.5. לא ברור ההיקף האמיתי של תופעות Long COVID ו- MISC ולא הוצגה הוכחה לכך שהחיסון מונע את התופעות האלה.

7.2.6. אין לחסן ילדים כדי למנוע תחלואה בקרב האוכלוסיה.

8. חיסון ילדים מחלימים - הדעות בין חברי הועדות נחלקו. רוב [לא נכון, ראה תוצאות ההבעה למטה] חברי הועדה סברו כי יש להמליץ על חיסון מחלימים ללא תלות במועד החלמתם וזאת הן משום שלא ניתן לדעת מועד ההחלמה של מרביתם ) אלו שאובחנו בבדיקת PCR או סרולוגיה ואלו שנדבקו בדרך א-תסמינית(. חיסון מחלימים מקובל ומתבצע במדינות רבות בעולם כולל בארה"ב ולא ידוע על דיווחים חריגים כלשהם בסמיכות לקבלת החיסון. מיעוט חברי הועדה אמנם תמך בחיסון מחלימים אולם סבר כי יש להתחשב במועד ההחלמה בטרם מתן החיסון. מיעוט קטן יותר סבר שאין לחסן מחלימים, מאחר שאלו מוגנים בצורה טובה יחסית מתחלואה חוזרת ובעיקר מתחלואה חמורה חוזרת, ולכן "מרוויחים" פחות מהחיסון. הובע חשש כי תיווצר דרישה גבוהה לביצוע בדיקות סרולוגיות ולא נכון לנהל מגיפה על בסיס בדיקות אלו כאשר אין די נתונים על משמעות התוצאה הסרולוגית בהקשר לצורך לחסן.

9. כל חברי הועדות תמימי דעים כי יש להמליץ על מתן החיסון לילדים עם גורמי סיכון או לילדים שבני משפחותיהם בסיכון גבוה או במקרה של צורך מסוים למשל נסיעה לחו"ל.

האם להמליץ על חיסון ילדים מחלימים בגילאי 5-11 ?

כן, תלוי במועד – 34

כן, ללא תלות במועד ההחלמה – 23

לא - 8

https://www.gov.il/he/Departments/publications/reports/vpb-10112021