По мнению проф. Фридмана, препарат не прошел заключительного этапа испытаний и не может считаться надежным
Российская вакцина от коронавируса, переговоры о закупке которой намерен вести израильский минздрав, появилась слишком поспешно и не прошла всех необходимых испытаний. Ставкой за поспешность могут стать человеческие жизни. Такое мнение изложил в среду, 12 августа, профессор медицинского центра "Шиба" Эйтан Фридман в публикации для "Едиот ахронот".
В статье, озаглавленной "Русская рулетка" (רולטה רוסית) проф. Фридман признает, что для оценки эффективности вакцины, о появлении которой 11 августа сообщил президент Владимир Путин, необходимы "профессиональная информация" и "прозрачность". Однако ни того, ни другого пока нет.
Ниже есть продолжение.
"Из публикаций, посвященных появлению российской вакцины от COVID-19, можно понять лишь то, что в основу разработки был положен общепринятый метод: живой вирус, подавленный или ослабленный в лабораторных условиях, используется в качестве вакцины. Обычно при такой методе возникает реакция иммунной системы, сходная с вакциной от полиомиелита", - отмечает профессор.https://www.vesty.co.il/main/opinions/article/Skb400lZMP
В России, напоминает автор публикации, заявили, что вакцина прошла необходимые испытания, однако возникает вопрос, все ли стадии испытаний были проведены и каковы были результаты на каждой из них. Также непонятно, получил ли препарат необходимые регуляторные разрешения и насколько оценен потенциал побочных явлений в случае применения вакцины.
Чтобы получить ответы на эти вопросы, поясняет проф. Фридман, предусмотрена специальная процедура. Первоначально проводятся лабораторные испытания, в ходе которых проверяется способность вакцины подавлять вирус. На втором этапе проверяется, насколько эффективно вакцина работает на живых организмах. А на третьем, заключительном этапе - на людях.
При этот заключительный этап разделен на три периода. В ходе первого вакцина проверяется на небольшой группе добровольцев. Им вводится препарат, после чего проверяется, как организм реагирует на вакцину. Иными словами, способна она подавлять вирус или нет.
В случае успеха начинается второй период, где прививки делают уже большой группе людей, отмечая возможные побочные явления. Третий период - это массированные испытания (десяти тысяч людей), что позволяет сделать окончательный вывод об эффективности препарата, оптимальной дозе вакцины, развитии иммунитета, побочных явлениях.
"В свете той поспешности, с которой в России объявили о выпуске вакцины, с большой долей вероятности можно предположить, что российский препарат прошел лишь две начальные фазы испытаний, но не был доведен до третьей. Следовательно, трудно, если вообще возможно, судить, какие проблемы могут возникнуть в случае его применения. Есть вероятность, что он может провоцировать аутоиммунные заболевания, включая когнитивные расстройства, мышечную недостаточность и пр. Подобные побочные явления могут проявляться в течение года-двух", - отмечается в публикации.
Профессор не исключает, что вакцина способна защищать в краткосрочной перспективе, однако не ясно, каковой будет реакция организма в случае повторной волны эпидемии. Существует вероятность, что в том случае болезнь будет протекать гораздо тяжелее. Исключить такого варианта нельзя, так как он не исследован в ходе испытаний.
"Похоже, что в ходе разработки российской вакцины, как, впрочем, и китайской, тоже опробованной на добровольцах из числа военнослужащих, были сглажены острые углы. А это уже не наука, а азартные игры, ставка в которых - человеческая жизнь", - отмечает проф. Фридман.
Специалист рекомендует израильским коллегам не идти по российскому методу и не спешить с заявлениями о появлении вакцины. По его мнению, лучше еще немного выждать, но тем самым устранить возможные риски при массовой вакцинации.
"Очень бы не хотелось верить, что, пытаясь уничтожить вирус, русские отправят на тот свет много людей и причинят ущерб здоровью миллионам", - заключает автор.
Добавим, что о российской вакцине пишет 12 августа и израильское издание Calcalist. В публикации, в частности, указывается, что даже сами российские разработчики предлагали не спешить с заявлениями о вакцине.
Критике российскую вакцину подвергли и в Германии. Так, глава Федеральной врачебной палаты Клаус Райнгард в интервью Rheinische Post сказал: "Одобрение вакцины без решающей, третьей, фазы испытаний - это рискованный эксперимент на людях".
В свою очередь, руководитель Института имени Пауля Эрлиха (эта организация в Германии выдает разрешения на проведение клинических испытаний и регистрации вакцин) Клаус Чихутек обратил внимание на низкий уровень прозрачности в разработке российской вакцины. По его словам, даже в условиях пандемии надо обязательно тщательно пройти все этапы испытания и проверки.
Подвергли сомнению качество российской вакцины также в США, предположив, что она не прошла необходимых испытаний.
No comments:
Post a Comment